Draft
International Standard
ISO/DIS 10993-7
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Reference number
ISO/DIS 10993-7
Edition 3
© ISO 2024
Proyecto Norma internacional
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No disponible en español
En desarrollo
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Reemplazará ISO 10993-7:2008

ISO/DIS 10993-7

Idioma
Formato
CHF 129
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Resumen

ISO 10993-7:2008 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how the standard is applied are also included in informative annexes.

EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by ISO 10993-7:2008.

Informaciones generales

  • Estado
     : En desarrollo
    Etapa
    : Informe completo distribuido: DIS aprobado para su registro como FDIS [40.99]
  • Edición
     : 3
    Número de páginas
     : 118
  • Comité Técnico :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS actualizaciones

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Good Health and Well-being

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