Résumé

Pertains to the clinical investigation in human subjects of those medical devices whose clinical performance needs assessment. Specifies the requirements for conducting the clinical investigation and documentation. Provides the framework for systematic written procedures for the organization, design, implementation and data collection.


Informations générales 

  • État actuel
     : Annulée
    Date de publication
     : 1996-02
  • Edition
     : 1
    Nombre de pages
     : 13
  • Comité technique
     : ISO/TC 194 Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • ICS
     :
    11.100 Médecine de laboratoire

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