Пандемия COVID впервые заявила о себе в 2019 году, и, несмотря на согласованные усилия властей и общественности, она все ещё остаётся с нами.
Недавно опубликованная техническая спецификация ISO/TS 5798 содержит рекомендации по проектированию, разработке, проверке, валидации и внедрению аналитических тестов для выявления коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) с использованием амплификации нуклеиновых кислот. В нем рассматриваются этапы подготовки полученных от человека образцов к анализу, непосредственно, сам процесс анализа и процессы после него.
Более подробно о технической спецификации мы узнали у специалиста по стандартизации и эксперта по биологии доктора Е Инь.
Большинство из нас знает, что существуют различные типы тестов на COVID, но в новой технической спецификации используется тест на нуклеиновую кислоту. Не могли бы вы рассказать нам, как работает данный тип теста?
Е: С открытием ДНК в 1953 году в молекулярной биологии началась новая эра, что перевело исследования патогенов с морфологического уровня на молекулярный. Анализ нуклеиновых кислот, который работает на настолько молекулярном уровне, постепенно стал основным методом обнаружения патогенов. Отчасти это объясняется тем, что он может обеспечить прямое обнаружение без предварительного выделения и культивирования патогенов, что делает данный тип анализа удобным, быстрым и высокочувствительным.
В таких тестах используется метод гибридизации нуклеиновых кислот, основанный на двухцепочечном комплементарном сопряжении нуклеиновых кислот. По сути, специалисты синтезируют одноцепочечную последовательность нуклеиновой кислоты, комплементарную ДНК или РНК конкретного патогена в качестве зонда. Затем её маркируют, например, радиоизотопами или ферментами, и подвергают гибридизации с нуклеиновыми кислотами тестируемого патогена. Если зонд может быть комплементарно сопряжен с нуклеиновой кислотой тестируемого патогена, можно наблюдать сигналы от маркеров, что позволяет подтвердить вид тестируемого патогена. Специфичность и чувствительность таких тестов относительно высоки и имеют решающее значение для ранней диагностики инфекционных заболеваний.
Как новая техническая спецификация для тестирования на SARS-CoV2 может помочь нам окончательно покончить с пандемией COVID?
Е: COVID-19 стала самой распространенной глобальной пандемией за последние 100 лет, но также явилась первой пандемией, во время которой произошло применение молекулярно-биологической геномики в сверхкрупных масштабах в ответ на возникшую вспышку заболевания.
В настоящее время существует три метода выявления SARS-CoV-2: тест на нуклеиновую кислоту, тест на антиген и тест на антитела. Тест на нуклеиновую кислоту является "золотым стандартом" диагностики патогенного заболевания, он быстрее и точнее других методов. Однако вариации в процедурах и материалах, используемых персоналом лаборатории, могут способствовать получению некачественных результатов теста.
Быстрое глобальное распространение COVID-19 привело к тому, что в мире появилось множество реагентов для тестирования разного качества. Необходимо было установить четкие требования к оценке качества реагентов для тестирования, а также руководство, позволяющее проводить точную, раннюю диагностику и скрининг, что необходимо для контроля над распространением пандемии и своевременного лечения пациентов. Срочно потребовалось четкое руководство от ИСО, что и привело к разработке ISO/TS 5798.
Итак, какие основные пункты охватывает новая техническая спецификация и на кого она рассчитана?
Е: ISO/TS 5798 в основном фокусируется на использовании методов амплификации нуклеиновых кислот для диагностики и скрининга на SARS-CoV-2 и предлагает требования и рекомендации по проектированию, разработке, валидации, верификации и внедрению новых методов тестирования.
Но она также охватывает и этапы общего процесса предварительного обследования, обследования и пост-обследования для анализа метода амплификации нуклеиновых кислот для выявления SARS-CoV-2, а также определяет методы и показатели комплексной оценки, включая точность, предел обнаружения, инклюзивность и специфичность и т.д.
Новое стандартизированное руководство восполняет пробел в контроле качества тестирования и применимо к медицинским лабораториям, разработчикам и производителям in vitro диагностики, а также к учреждениям и организациям, поддерживающим исследования и диагностику SARS-CoV-2.
Почему возникла необходимость в новом стандарте для тестирования? Чем важна ISO/TS 5798?
Е: Новая техническая спецификация ИСO - это первое в мире руководство по тестированию нуклеиновых кислот SARS-CoV-2.
Она не только обеспечивает важную техническую основу и поддержку глобальных медицинских лабораторий, разработчиков и производителей реагентов для диагностики in vitro, а также учреждений и организаций для исследования новых коронавирусов, но и поддерживает глобальный ответ на пандемию с помощью науки и техники. Она делится передовыми техническими достижениями и успешным опытом тестирования нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 по всему миру, что также помогает установить референсные значения для тестирования других вирусов и потенциальных эпидемий.
Необходимы ли дальнейшие стандарты, связанные с COVID, для того, чтобы мы смогли наконец покончить с данной пандемией?
Е: Борьба с COVID-19 включает в себя не только тестирование нуклеиновых кислот, но и другие виды деятельности, такие как профилактика и контроль инфекционных заболеваний, микробиологическое тестирование и реагирование на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения. С момента вспышки COVID-19 я внимательно слежу за разработкой стандартов ИСO, связанных с COVID-19. Например, ИСО/ТК 147 по качеству воды в настоящее время разрабатывает стандарт для тестирования наличия вируса SARS-CoV-2 в сточных водах, а Технический комитет ИСO по туризму и сопутствующим услугам опубликовал общедоступную спецификацию, которая обеспечивает более безопасные туристические услуги и продукты для туристов и жителей.
Ожидается, что в будущем будут выпущены дополнительные стандарты, связанные с COVID-19, которые позволят нам совместно создать систему стандартов для решения проблемы COVID-19, гарантируя научный подход, повышая качество продуктов и средств для профилактики эпидемий и борьбы с ними, а также способствуя продвижению и тиражированию лучшего опыта профилактики эпидемий. В совокупности такие стандарты ИСO помогут нам предпринять согласованные действия и выиграть глобальную битву против COVID-19.