Numéro de référence
ISO 14155:2020
Norme internationale
ISO 14155:2020
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
Edition 3
2020-07
Prévisualiser
ISO 14155:2020
71690
Publiée (Edition 3, 2020)

ISO 14155:2020

ISO 14155:2020
71690
Langue
Format
CHF 216
Convertir les francs suisses (CHF) dans une autre devise

Résumé

Le présent document traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux.

Dans le cadre des investigations cliniques après mise sur le marché, les principes définis dans le présent document sont destinés à être appliqués, le cas échéant, en prenant en compte la nature de l'investigation clinique (voir Annexe I).

Le présent document spécifie les exigences générales pour:

— protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains;

— assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation;

— définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal; et

— aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.

NOTE 1 Les utilisateurs du présent document doivent estimer si d'autres normes et/ou exigences nationales peuvent également s'appliquer au(x) dispositif(s) sous investigation ou à l'investigation clinique. Si différentes exigences existent, la plus stricte s'applique.

NOTE 2 Pour les logiciels constituant des dispositifs médicaux (Software as a Medical Device ou SaMD), la démonstration de la validité analytique (le SaMD donne un résultat exact pour une entrée donnée), de la validité scientifique quand elle s'applique (le résultat du SaMD est associé à l'état clinique/physiologique attendu) et de la performances clinique (le résultat du SaMD a un lien cliniquement significatif avec l'utilisation cible) sont couvertes par les exigences du présent document le cas échéant (voir Référence [4]). Des dérogations au présent document peuvent être justifiées par la spécificité du contact indirect entre les sujets et le SaMD.

Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, dans certaines situations, en fonction du dispositif et des exigences nationales ou régionales, les utilisateurs du présent document peuvent déterminer si des sections et/ou exigences spécifiques du présent document sont applicables ou non.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2020-07
    : Norme internationale à réviser [90.92]
  •  : 3
     : 90
  • ISO/TC 194
    11.100.20 
  • RSS mises à jour

Prochaine édition en cours d'élaboration

Draft
International Standard
ISO/DIS 14155
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
Reference number
ISO/DIS 14155
Edition 1
Projet Norme internationale

ISO/DIS 14155

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

ISO/DIS 14155

ISO/DIS 14155
83968
Langue
Format
CHF 63
Convertir les francs suisses (CHF) dans une autre devise

Vous avez une question?

Consulter notre Aide et assistance